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Die 10 häufigsten Fehler in einer Risikoanalyse für medizinische Geräte nach ISO 14971 2007/ (R)2010

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Bericht

Bevor elektronische Geräte oder elektronische medizinische Geräte auf den Markt eingeführt werden, muss von jedem Hersteller eine Risikoanalyse durchgeführt werden. Ist diese Analyse korrekt durchgeführt, wird die Risikoanalyse zu einem nützlichen Dokument, mit dessen Hilfe der Hersteller die mit dem Produkt einhergehenden Gefahren besser kontrollieren kann. Falls die Analyse jedoch nicht korrekt durchgeführt wird, wird sie zu einer belastenden Pflicht, oder, anders gesagt, zu einer Aufgabe, die nicht nur die Firmenressourcen beansprucht, sondern auch die Markteinführung des Produktes verlangsamt.

Im Folgenden wurden die 10 häufigsten Fehler zusammengefasst, die bei der Vorbereitung einer Risikoanalyse begangen werden.

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